Actualización de advertencias obligatorias
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una orden para que Pfizer y Moderna incorporen modificaciones en la información de sus vacunas contra el COVID-19, específicamente en relación a posibles efectos secundarios cardiovasculares en varones jóvenes.
La medida afecta a los grupos de 16 a 25 años, luego de que nuevos análisis demostraran una mayor frecuencia de casos de miocarditis y pericarditis, afecciones caracterizadas por inflamación del músculo cardíaco y su membrana externa respectivamente.
Detalles de la comunicación oficial
Documentos dirigidos a Pfizer-BioNTech y a Moderna sobre sus productos Comirnaty y Spikevax fueron publicados el 21 de mayo en el portal institucional de la FDA. Estos documentos señalan que “tras la aplicación de la versión 2023-2024 de las vacunas de ARNm contra el COVID-19, la mayor incidencia estimada de miocarditis y/o pericarditis se registró en hombres de 16 a 25 años”, con una proporción promedio de 38 casos por cada millón de dosis aplicadas.
Según reportes periodísticos, aunque versiones anteriores ya mencionaban riesgos similares en segmentos de adolescentes y adultos jóvenes, esta nueva instrucción amplía el rango etario sujeto a observación médica.
Posición de otras instituciones
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han clasificado estos eventos como infrecuentes y mayormente leves, destacando su tendencia a resolver rápidamente. Datos recientes indican que no se ha identificado un incremento significativo de riesgo en personas de 12 a 39 años.
Un portavoz de la FDA incluido en los comunicados oficiales expresó que “los estadounidenses merecen transparencia radical sobre la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19, y la FDA está cumpliendo con su promesa en ese sentido”.
Antecedentes del análisis
La investigación que originó estos cambios se fundamenta parcialmente en datos publicados en octubre pasado y en el sistema de monitoreo de seguridad de la FDA. El estudio evaluó a pacientes que presentaron síntomas como dolor torácico, niveles elevados de troponina (indicador de daño cardíaco) y otros signos de inflamación del corazón posterior a la vacunación.
La mayoría de los casos se concentraron en jóvenes del sexo masculino. “Aunque su evolución clínica fue casi siempre leve y con baja presencia de disfunción cardíaca, las lesiones miocárdicas fueron frecuentes”, explicaron los autores del estudio, que incluyen personal de la FDA.
Plazos y consideraciones futuras
Pfizer y Moderna tienen un periodo de 30 días para responder a las exigencias regulatorias. La FDA reconoció que “estudios están en curso para determinar si existen consecuencias a largo plazo en personas que han tenido miocarditis tras recibir una vacuna de ARNm contra el COVID-19”.
La publicación de estos documentos coincidió con una sesión del Senado estadounidense, encabezada por legisladores republicanos, enfocada en evaluar la gestión y comunicación de riesgos cardiovasculares asociados a vacunas anticovid por parte de autoridades sanitarias.
Aunque no se ha confirmado si las farmacéuticas impugnarán esta orden, ambas empresas disponen de 30 días desde la recepción de las cartas para presentar observaciones o impugnaciones ante la FDA, sin que hasta el momento hayan realizado declaraciones al respecto.